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厚生労働省による初めてのプログラム医療機器の優先審査対象品目に指定
クアドリティクス株式会社（所在地：京都市中京区、代表取締役社長：林康平）が実用化を目指す『心拍変動解析に基づくてんかん発作警告機（仮称）』（以下本品）が厚生労働省による初めての「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されましたので、お知らせいたします。
本品は、てんかん発作を予知するプログラム単体の医療機器です。心拍変動を常時モニタリングして異常を解析し、通知をすることで、てんかん発作が起こることを事前に本人並びに周囲に知らせ、安全策を講じることを可能にします。 てんかんは世界中でおよそ100⼈に1⼈の割合で発症する⾝近な病気です。⽇本では約100万⼈の患者さん がいるとされています。適切な診断と薬物治療により約7割の⽅は発作が抑制され、通常の⽇常⽣活を送って いますが、約3割の⽅は発作が完全には抑制できず、予測できない発作による受傷（例えば、転倒によるケガ や料理中のやけどなど）の不安とリスクを抱え、社会⽣活に⽀障をきたすことがあります。また、1年以上発作が ない患者さんにおいても、5割超が「いつ発作が起きるか不安」と感じているという国内の報告もあります。
クアドリティクス社の代表取締役社⻑の林康平は、「てんかん発作の予知によって、発作に伴う事故や受傷の予⾒性が⾼まれば、発作に対する不安が軽減されるだけでなく、患者さんがより⾃分らしく⽣活できるようになるこ とが期待されます。弊社は今後も⾰新的な技術の提供によって、患者さんのQOL（Quality of Life: ⽣活の質）の向上に貢献してまいります」と述べています。
共同開発者であり、国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学大学院工学研究科の藤原 幸一 准教授は、「私は⼯学に従事する研究者として、疾患の有無に関わらず、その⼈らしい社会⽣活と⾃⼰実現が ⽬指せる社会づくりに貢献したいと考えてきました。⼀⽇も早くてんかん患者さんにてんかん発作予知という新た な技術を届けられるよう、研究開発を加速していきたいと思います」と述べています。
クアドリティクス社は、今後3年以内に本品の治験を完了させることを⽬指します。本品を上市することで、てんか ん診療・研究の発展に貢献するとともに、将来的にコンパニオン診断による超即効型抗てんかん薬の発作前服 ⽤が、発作そのものを未然に予防できる社会の実現に向けて開発を進めてまいります。
リリース全文はこちらを参照してください。
https://www.quadlytics.com/files/2023/06/20230607_quadlytics_pressrelease.pdf
クアドリティクス株式会社 広報
Email : public-relations＠quadlytics.com